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KMID : 0986720110190010007
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Korean Journal of Medicine and Law
2011 Volume.19 No. 1 p.7 ~ p.31
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Forschungsfreiheit und Einwilligung des Probanden- mit der datenschutzrechtlichen Rechtsprobleme und der Widerruflichkeit der Einwilligung -
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Kim Ki-Young
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Abstract
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Der vorliegende Beitrag soll Anregungen geben, unter welchen Voraussetzungen Forcher den Gesundheitsdaten zur medizinsiche Forschung in klinische Arzneimittelstudien einbezogen warden konnen. Die Ausfuhrungen legen die einschlagigen Regelungen im Rahmen klinischer Prufungen von Arzneimitteln oder Medizinproduktenebenso wie datenschutzrechtliche Vorgaben und geben konkrete Handlungsratschlage zu ihrer praktischen Umsetzung im Klinikbetrieb. Datenschutz ist ein heikles Thema, gerade wenn es um personliche Daten geht. Besonders problematisch wird es bei solchen Informationen, die den individuellen Gesundheitszustand betreffen: den Gesundheitsdaten. Allerdings werden Gesundheitsdaten mittlerweile in zahlreichen Lebensbereichen genutzt. Sie sind nicht nur fur das klassische Arzt-Patienten-Verhaltnis relevant, sondern auch in der medizinischen Forschung. Deshalb kommt dem rechtlichen Schutz von Gesundheitsdaten immer großere Bedeutung zu. Die juristischen Grundlagen fur den Umgang mit diesen Daten sind jedoch unubersichtlich und nur schwer zuganglich, in verschiedenen Rechtsgebieten angesiedelt und somit auf zahlreiche Einzelgesetze verteilt sind. Entsprechend hat die Forschung die Thematik bislang nur unzureichend untersucht. Im Folgenden dieser Frage nachgegangen werden. Zur Deckung der bisherigen Lucken sind zunachst die relevanten sozial-, gesundheits- und datenschutzrechtlichen Fragen mit dem Verfassungsrecht der informationellen Selbstbestimmung zu verknupfen. Dabei soll das grundrechtliche Spannungsfeld zwischen Wissen und Nichtwissen uber Gesundheitsdaten aufgearbeitet werden. Daruber hinaus ist es die strittige Frage erortert, ob das erhebliche Uberwiegen des Forschungsinteresses gegenuber den Belangen des Betroffenen zu berucksichtigen ist. Kranke Menschen konnen ebenso wie gesunde als Patienten oder Probanden der medizinischen Forschung dienen. Dies kann im Rahmen klinischer Prufungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sein, aber auch bei anderen wissenschaftlichen Fragestellungen, die sich nur durch Forschung am Menschen beantworten lassen. Dabei werden sie darauf aufmerksam gemacht, dass sie ihre Einwilligung jederzeit frei und ohne Begrundung widerrufen konnen. Aus dieser Sicht wird ferner untersucht, ob und unter welcher Voraussetzungen die Widerruflichkeit der Einwilligung zum Zwecke wissenschaftlicher Forschung nicht ruckwirkend geandert werden kann. Abschließend bleibt im Grundsatz festzustellen, dass die Daten aller personenbezogener medizinischer Daten absolut vertraulich zu behandeln sind und in nicht anonymisierter Form nur speziell autorisierten Personen zuganglich sein durfen.
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KEYWORD
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Gesundheitsdaten, Probanden, Forschungsinteresse, Verfassungsrecht der informationellen Selbstbestimmung, Widerruf
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FullTexts / Linksout information
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Listed journal information
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